北京功夫2024年6月11日，国际驰名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）全文在线颁发garsorasib（D-1553）医治肺癌的II期单臂注册钻研了局^[1]
。该项钻研数据批注：在既往接受过医治且携带KRAS G12C突变的非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中，garsorasib显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续功夫（ORR：50%，DCR：89%，中位DOR：12.8个月，中位PFS：7.6个月）
。这是国产KRAS G12C抑造剂初次登上《柳叶刀》系列杂志，与此同时颁发的专家评论指出：“若是该药（garsorasib）最终获得核准，它将为全球KRAS G12C突变的NSCLC患者提供更多的口服靶向药物选择^[2]
。”

Garsorasib是一款由老子有钱lzyq88生物自主研发的KRAS G12C抑造剂，该药的上市申请已获得国度药品监督治理局（NMPA）受理和优先审评资格，用于既往经一线系统医治后疾病进展或不成耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌的医治
。

本次登载在《柳叶刀-呼吸病学》的钻研是一项在中国进行的盛开标签、多中心、II期单臂注册钻研，旨在评估garsorasib在KRAS G12C突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌患者中的有效性和安全性
。钻研由上海市胸科医院陆舜教授牵头，结合全国多家医院合作实现
。

这是一项盛开标签、多中心、单臂的II期钻研（NCT05383898）
。重要入选尺度有：KRAS G12C突变的部门晚期或转移性NSCLC患者
；既往经抗PD-(L)1医治和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述医治
；并凭据RECIST v1.1尺度拥有可丈量病灶
。重要终点是由盲态独立审查委员会（IRC）凭据?RECIST v1.1?评估的客观缓解率（ORR）
。次要终点蕴含缓解持续功夫（DOR）、疾病节造率（DCR）、至缓解功夫（TTR）、无进展生计期（PFS）、总生计期（OS），安全性和群体药代动力学
。

截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg BID医治
。其中，108例患者（88%）为男性，患者中位春秋为64岁（四分位距：59-68），ECOG PS评分为0和1的患者别离占11%和89%
。截至数据截止日，82例（67%）患者终止了医治
。中位随访功夫为7.9个月（四分位距：6.3-10.4）
。

在疗效方面，1例患者齐全缓解，60例患者部门缓解，48例患者疾病不变
。IRC确认的ORR为50%（61/123，95% CI，41-59），DCR为89%（109/123，95% CI，82-94）
。中位DOR为12.8个月（95% CI，6.2-NE）
。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.6-9.7），中位OS尚未达到
。

在安全性方面，共有117例（95%）患者汇报了医治有关不良事务（TRAE），其中61例（50%）患者出现了3级或以上的不良事务
。最常汇报（≥20%）的TRAE（任何级别）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血虚、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、呕吐和恶心
。别离有37例（30%）、51例（42%）患者因TRAE导致剂量削减、剂量中断
。没有患者因TRAE终场医治
。未发现新的安全性信号，大无数不良事务都得到了很好的节造
。

在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续功夫，以及优良的耐受性和可控性
。对于医疗需要尚未得到满足的该患者人群来说，garsorasib是一种很有远景的医治选择
。