近日 ，garsorasib（D-1553片）再度被国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性医治药物法式（BTD）。这次D-1553共有两个新适应症被纳入BTD ，别离为：1）用于医治经一线医治失败的伴KRAS G12C突变部门晚期或转移性胰腺导管腺癌 ；2）结合西妥昔单抗注射液用于经二线尺度医治（蕴含奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的部门晚期或转移性结直肠癌。
这次纳入BTD的两个新适应症别离为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。此前 ，CDE已赞成发展D-1553用于医治尺度医治失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床钻研 ，该II期临床试验即将在中国启动。其结直肠癌的注册钻研也在与监管部门的积极沟通中。
KRAS G12C突变的患者往往面对较差的预后 ，存在火急的未被满足的临床需要。这次D-1553新适应症被纳入BTD展示了其更多的潜在临床价值。老子有钱lzyq88生物也将持续以创新造 ；颊 ，推动支持新药上市 ，为患者提供更多的药物选择。
Garsorasib是老子有钱lzyq88生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑造剂 ，能够选择性、且不成逆地结合KRAS G12C突变蛋白 ，使其处于失活状态 ，用于医治带有KRAS G12C突变的非幼细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
2022年6月 ，garsorasib被国度药监局药品审评中心纳入突破性医治药物。2023年8月 ，老子有钱lzyq88生物与正大天晴药业集团股份有限公司就garsorasib签署《许可与合作和谈》。凭据该和谈 ，老子有钱lzyq88生物授予正大天晴药业集团股份有限公司在和谈期限内对garsorasib产品在中国大陆地域开发、注册、出产和贸易化的独家许可权。2023年12月 ，garsorasib用于既往经一线系统医治后疾病进展或不成耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌的医治的新药上市申请获得受理。